La Comisión Europea flexibiliza la interpretación del artículo 106 y aporta seguridad jurídica al uso de medicamentos veterinarios no antimicrobianos
La Comisión Europea ha publicado nuevas recomendaciones que aclaran la aplicación del artículo 106 del Reglamento (UE) 2019/6, introduciendo una mayor flexibilidad en el uso de medicamentos veterinarios no antimicrobianos. La medida responde a una demanda sostenida del sector y supone un avance significativo hacia una regulación más coherente con la práctica clínica.
Según la Federación de Veterinarios de Europa (FVE), estas orientaciones representan “un hito importante”, ya que permiten resolver las limitaciones derivadas de la aplicación estricta del denominado problema del SPC, que obligaba a ceñirse de forma rígida a las condiciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.
El documento aclara en qué circunstancias pueden justificarse desviaciones en dosis y duración del tratamiento, siempre que estén respaldadas por criterios científicos y clínicos.
Uno de los puntos clave del trabajo de la Comisión ha sido delimitar la relación entre:
- Artículo 106, que obliga a utilizar los medicamentos conforme a su autorización.
- Artículos 112 a 114, que regulan el uso en cascada.
Hasta ahora, esta interacción generaba incertidumbre entre los profesionales. Las nuevas recomendaciones permiten distinguir con mayor precisión ambos escenarios y ofrecen criterios prácticos para aplicar ajustes terapéuticos justificados. Para ello, el grupo de expertos analizó siete casos clínicos reales, incluyendo situaciones en distintas especies y ámbitos como el equino.
La iniciativa llega tras meses de presión de organizaciones veterinarias europeas, con un papel destacado de España. La Organización Colegial Veterinaria (OCV) remitió wl pasado mes de febrero a la FVE un dossier con cerca de 70 casos clínicos que evidenciaban cómo la aplicación estricta del artículo 106 impedía adaptar los tratamientos a la evidencia científica más actual.
La recopilación, realizada con amplia participación de colegios y veterinarios, incluye aportaciones del grupo científico‑técnico del medicamento veterinario de la OCV y de asociaciones como AVEPA y ANAVEPOR. Los casos muestran que muchas fichas técnicas no están actualizadas conforme a los avances científicos ni a las guías clínicas internacionales, lo que dificulta garantizar eficacia terapéutica, minimizar efectos adversos y proteger el bienestar animal y la salud pública.
Las nuevas orientaciones proporcionan un marco interpretativo más claro, que permitirá a los veterinarios actuar con mayor seguridad jurídica en la mayoría de situaciones relacionadas con medicamentos no antimicrobianos. La FVE ha anunciado que actualizará su guía sobre el uso en cascada para integrar estas recomendaciones y facilitar su aplicación en los Estados miembros.
Los antimicrobianos
La Comisión ha dejado fuera, por ahora, el análisis de los medicamentos antimicrobianos, un ámbito especialmente sensible por su relación con la resistencia a los antibióticos. Este punto se abordará en una reunión prevista para finales de junio.
La flexibilización del artículo 106 supone un avance hacia una regulación más equilibrada, que compatibiliza el cumplimiento normativo con la necesidad de adaptar los tratamientos a la evidencia científica.
En España, este debate se enmarca también en la revisión del Real Decreto 666/2023, actualmente en audiencia pública, donde el sector continúa trabajando para introducir ajustes que reflejen la realidad asistencial.