La agencia busca homogeneizar criterios, reducir errores en la documentación y agilizar los tiempos de evaluación para la industria veterinaria
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva guía destinada a facilitar a las compañías farmacéuticas veterinarias la preparación y presentación de solicitudes de registros simplificados y registros especiales de medicamentos veterinarios. El documento, elaborado por el Departamento de Medicamentos Veterinarios, responde a la necesidad de unificar criterios técnicos, mejorar la calidad de los expedientes y reducir las incidencias detectadas en los últimos años.
Según explica la AEMPS, la guía ofrece orientaciones prácticas sobre los requisitos documentales, la estructura de los dossiers, los aspectos regulatorios clave y los criterios de evaluación aplicados por la agencia. También incluye aclaraciones sobre los supuestos en los que un medicamento puede acogerse a un procedimiento simplificado o especial, así como ejemplos de documentación aceptable.
La iniciativa se enmarca en el esfuerzo de la agencia por reforzar la transparencia y la predictibilidad regulatoria, especialmente tras la plena aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios. Con esta guía, la AEMPS pretende que las empresas dispongan de un marco claro que les permita optimizar sus procesos internos, reducir tiempos y evitar requerimientos adicionales durante la evaluación.
Fuentes de la AEMPS señalan que el objetivo es “facilitar el trabajo de las compañías y mejorar la eficiencia del sistema, garantizando al mismo tiempo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios que llegan al mercado”.